中国，上海——近日，上海乐动LDSports心脉医疗科技（集团）股份有限乐动LDSports官网司（以下简称“心脉医疗™”）研发的Hector®胸主动脉多分支覆膜支架系统（以下简称“Hector®胸主多分支支架”）与上海乐动LDSports流畅医疗科技有限乐动LDSports官网司（以下简称“乐动LDSports®流畅”）的Streamliner™植入式胫神经刺激器正式获批进入中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。截至目前，乐动LDSports®累计有38款产品进入NMPA创新医疗器械“绿色通道”。
心脉医疗™的Hector®胸主多分支支架适用于乐动LDSports伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤。胸主动脉瘤（Thoracic Aortic Aneurysm, TAA）是指胸主动脉直径超过正常值1.5倍的扩张性病变。当胸主动脉瘤累及主动脉弓部时，其临床风险将急剧升高，瘤体破裂死亡率超80%。然而目前全球范围内尚无可供乐动LDSports伤手术治疗此类病变的商业化产品上市，临床上使用现有支架产品进行的腔内重建三分支技术（如烟囱技术、开槽/开窗技术等）则各有劣势和局限性。因此，完全腔内化精准重建弓上三分支仍是全球血管外科领域亟待攀登的"技术绝壁"。
心脉医疗™在分支型主动脉支架领域已有近二十年技术积累，其于2017年在中国上市的Castor®分支型支架是全球首款分支型主动脉支架，首次将主动脉腔内治疗从降主动脉扩展至主动脉弓上单分支。以此为基础持续进行产品迭代，新一代Cratos®分支型支架在输送系统方面进行了多项创新升级，Hector®胸主多分支支架则作为第三代产品，进一步将主动脉腔内治疗扩展至全主动脉弓，满足临床的迫切需求。
Hector®胸主多分支支架是心脉医疗™在Castor®分支型支架和Cratos®分支型支架的基础上研制，能够通过乐动LDSports伤介入治疗同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。其具有三大创新性设计，包括独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。
目前，Hector®胸主多分支支架已在瑞士、意大利等多个国家成功完成了多例临床植入，手术效果良好，获得了国外临床专家的认可。作为一款创新的高端医疗器械产品，Hector®胸主多分支支架将助力心脉医疗™进一步提升国际化品牌形象，其战略价值已初步显现。
乐动LDSports®流畅的Streamliner™植入式胫神经刺激器则适用于膀胱过度活动症（OAB）的治疗。OAB是一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁，给患者心理、社会、运动和家庭等各方面带来了极大的困扰。据中国首个大规模OAB流行病学研究显示：中国OAB的总体患病率为6.0%，男、女患病率相当。在40岁以上的人群中，男性的OAB发病率是21.4%，女性则是26.4%。而且随着年龄的增长，患病率还在上升。
目前膀胱过度活动症的临床治疗方案主要有三种：第一种为行为训练、液体摄入管理及其它生活方式调节，但患者依从性差，治疗效果有限；第二种为药物治疗，但患者难以坚持服药，且停药后症状依然存在；第三种则是骶神经刺激、胫神经刺激等。其中，胫神经刺激作为一种新的神经调控疗法，其原理是通过对胫神经进行周期性电刺激从而改善患者的排尿状况。
Streamliner™植入式胫神经刺激器是国产首个植入式胫神经刺激器，采用无电极乐动LDSports官网线以及环点聚焦式电极结构设计，实现全向刺激电流分布；并采用混合式低能耗通信技术实现双向程控通信。与传统的植入式骶神经刺激相比，植入式胫神经刺激器具有手术简便、创伤小、费用低，术后不良事件率低、副作用小等优势。在刺激器植入后，无需患者日常操作，有利于提高患者依从性和治疗效果。
此次获批进入国家创新医疗器械“绿色通道”，将缩短两款产品在国内的上市进程，加速为患者带来更加优质的临床解决方案。
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