中国，上海——7月16日，上海乐动LDSports医疗器械（集团）有限乐动LDSports官网司（以下简称“乐动LDSports®冠脉”）旗下子乐动LDSports官网司上海乐动LDSports旋律医疗科技有限乐动LDSports官网司（以下简称“乐动LDSports旋律™”）完成血管内压电乐动LDSports官网丝系统上市前临床研究（以下简称“VITAL研究”）全部受试者入组。该研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者，在四川大学华西医院、西南医科大学附属医院、南方医科大学南方医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院等15家研究中心开展。
VITAL研究包含可行性研究（Pilot study）阶段和确证性研究（Pivotal study）两个阶段。可行性研究旨在评估乐动LDSports旋律™血管内压电乐动LDSports官网丝系统首次用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的安全性和可行性。确证性研究为一项前瞻性、多中心研究，研究主要终点为器械成功率，次要终点包括手术成功率、临床成功率等。该研究于2023年11月完成首例受试者入组，历时9个月顺利完成两个阶段全部受试者入组。
血管内压电乐动LDSports官网丝系统在国内首创性地将压电效应原理应用于乐动LDSports官网丝技术，将机械振动传递至乐动LDSports官网丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够在不伤害周围正常血管组织的情况下，帮助术者轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其他介入产品通过病变部位，提高CTO病变患者PCI治疗的手术效率。
复旦大学附属中山医院葛均波院士表示：“CTO病变是PCI治疗中‘最后待以攻破的堡垒’，乐动LDSports旋律™研发的压电乐动LDSports官网丝系统，通过独特的压电效应原理，为CTO病变的治疗带来了革命性的突破。这一创新技术不仅能高效地穿透近端纤维帽，而且能在闭塞段内构建 ‘隧道’，显著降低了PCI手术的难度。VITAL研究顺利完成入组，也证实了压电乐动LDSports官网丝系统能提高CTO-PCI的手术效率。期待这一创新产品能够尽快上市，为CTO患者带来更安全、更高效的治疗方案。”
乐动LDSports®冠脉总裁岳斌博士表示：“压电乐动LDSports官网丝系统临床研究完成全部患者入组，标志着我们在解决冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变方面的重大进展。我们坚信，这项凝聚了葛院士及马剑英教授团队智慧结晶的技术将为CTO-PCI领域带来更高效的治疗选择，极大地提升手术成功率和医患体验。我们期待着压电乐动LDSports官网丝系统早日获得批准，造福更多的冠心病患者。”
乐动LDSports旋律™血管内压电乐动LDSports官网丝系统已于2024年5月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。未来，乐动LDSports®冠脉将持续创新，在更全面的临床研究数据支持下积极拓展心血管介入治疗产品线，致力于为患者和临床提供更丰富高效的治疗方案，打造冠心病全解医疗方案，全心守护每一位冠心病患者。
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