英国，伦敦——2023年11月19日-11月21日，全球顶级结构性心脏病盛会伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）举办，乐动LDSports心通医疗科技有限乐动LDSports官网司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow®经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜（以下简称“VitaFlow®系列瓣膜”）高质量循证数据在会议期间重磅乐动LDSports官网布。数据显示，VitaFlow®系列瓣膜长期且优异的临床效果已达到国际主流水平。这也是国产自研经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜系统首次在心脏瓣膜病介入治疗领域的国际权威学术舞台乐动LDSports官网布7年长期随访数据。
会议期间，VITAL试验PI、复旦大学附属中山医院周达新教授团队的张晓春教授向全球学者分享了外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow®经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜的优异长期结果：7年时患者全因死亡率、心源性死亡率与永久起搏器植入率均较其它同类研究显著降低。张晓春教授重点提出，本试验中患者7年时全因死亡率为31.4%，结构性瓣膜退行性病变（SVD）与生物瓣膜衰败（BVF）发生率均较低，瓣膜有效开口面积仍能达到1.88 cm²，且二叶瓣患者与三叶瓣患者血流动力学结果相近，这些均为VitaFlow®系列瓣膜的安全性及有效性提供了有力的长期数据支持。
VITAL试验是一项观察性、多中心、单臂试验，旨在验证VitaFlow®经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜及输送系统，在不适合行SAVR的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的安全性与有效性。研究共纳入110位患者，并通过超声随访，就患者植入瓣膜后的中长期数据展开研究。研究主要终点为12个月时全因死亡率，次要终点为器械成功率、手术成功率、主要卒中事件、瓣膜表现、心功能改善情况、MACCE事件及生活质量改善情况等。
“VITAL试验7年随访数据令人惊喜”，来自丹麦哥本哈根大学医院心脏中心（The Heart Center, Rigshospitalet）的Ole De Backer教授表示，与NOTION研究、PARTNER 3试验亦或是Evolut low risk试验不同，VITAL试验所纳入人群二叶瓣比例达到42%。“42%是一个非常高的数字，但数据最终呈现的手术安全性十分理想，7年时全因死亡率为31.4%。尽管起搏器植入率相对较高，但这与早期试验、大量二叶瓣患者因素密切相关，随着TAVI技术不断成熟，相信这一比例在未来非常容易降低到10%左右。”
来自爱尔兰国立高威大学医院（Galway University Hospitals）的Darren Mylotte教授也对这一长期随访数据进行了点评。Darren Mylotte教授表示，VitaFlow®系列瓣膜的设计基于中国患者中常见的严重主动脉瓣钙化与二叶瓣解剖形态，面对此类特殊解剖结构，在世侄疞DSports官网柿俅仓踩牍讨�，较高的起搏器植入率或许是一种权衡后的选择。“值得关注的是，7年随访时的超声结果显示出较高的瓣膜有效开口面积（EOA）和较低的跨瓣压差结果，这一结果令人鼓舞，也让我们对这一产品抱有更多期待。”
会议期间，Darren Mylotte教授、张晓春教授、Ole De Backer教授和来自爱尔兰国立高威大学医院（Galway University Hospitals）的Angela Mclnerney教授、法瓦洛罗基金会大学医院（Favaloro Foundation University Hospital）的Oscar Mendiz教授等也在现场分享了他们应用VitaFlow Liberty®系列瓣膜的临床世侄疞DSports官网�，以及对于TAVR领域未来发展趋向的理解。
Oscar Mendiz教授表示，“在过去两年间，法瓦洛罗基金会大学医院的团队已多次应用VitaFlow®、VitaFlow Liberty®经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜为患者行TAVR，期间，瓣膜释放时的稳定性给我们留下了深刻印象。即使在极为复杂解剖结构TAVR术中，瓣膜释放前和释放后的锚定位置基本一致，且从未发生过瓣膜严重位移甚至滑入左室流出道（LVOT）等不良事件。此外，瓣膜释放至60%-70%时，仍能轻微调整角度以获取更好的同轴性。”
Angela Mclnerney教授表示，“VitaFlow Liberty®经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜所采用的混合密度支架结构使其径向支撑力更佳，该款瓣膜的PET双层裙边设计也有效降低了术后瓣周漏发生率。在随访12个月期间，接受VitaFlow Liberty®经乐动LDSports官网管主动脉瓣膜治疗的患者的跨瓣压差均非常低。此外，因其柔软性极佳，该瓣膜释放时能始终保持较好的同轴性和稳定性。”
此次会议中，心通医疗还设置展台，展示了VitaFlow Liberty®瓣膜及可回收输送系统与第三代VitaFlow® Ⅲ可回收可调弯输送系统，并宣布面向欧洲患者群体的临床研究即将正式启动，VitaFlow Liberty®有望于近期获得欧盟CE认证。据介绍，获批上市后的临床数据也将为该瓣膜系统后续适应证范围的扩展提供重要循证支持。
未来，心通医疗将在积累循证医学数据的同时，持续推进产品创新，改善临床治疗效果，为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。
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